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类风湿性关节炎新药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数

时间:2019-10-12 11:14  作者:admin  来源:未知  查看:  
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  羲蔣珋部眻畦鞠粗羲蔣哱酵苤佽睿珈狨苤佽腔梗。2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德科学(Gilead Sciences)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析数据一致并支持了filgotinib的疗效、安全性和耐受性。这2项研究的52周数据将在未来召开的医学会议上公布。

  目前,filgotinib治疗RA的上市许可申请(MAA)正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,该药的新药申请(NDA)也已提交至日本卫生劳动福利部(MHLW)。吉利德计划在今年晚些时候在美国提交NDA,

  filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH临床试验项目的数据支持。该项目数据显示,filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长期安全性,包括既往未接受治疗(初治)RA患者群体及生物制剂治疗失败的RA患者群体。在不同亚组的RA患者中,每日口服一次filgotinib治疗可改善临床体征和症状、实现低疾病活动度和治疗缓解、抑制结构损伤。在整个FINCH项目中,安全数据与之前报告的结果一致。

  8月初,吉利德与美国FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。根据讨论结果,双方已经确定了一条前进的途径,将在2019年底提交filgotinib治疗RA的新药申请(NDA),其中将包括包括上述2项研究(FINCH 1和FINCH 3)的52周数据。。

  filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。管家婆,此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

  目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

  不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib。特别值得一提的是,艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib审查,该药已于近日成功获得美国FDA批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA),品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma预测,Rinvoq上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美元。(生物谷

  原文出处:GILEAD AND GALAPAGOS ANNOUNCE EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF FILGOTINIB THROUGH 52 WEEKS IN FINCH 1 AND FINCH 3 STUDIES IN RHEUMATOID ARTHRITIS版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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